隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。新《分類目錄》發(fā)布后，將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化加以分析，科學(xué)判斷，對(duì)部分產(chǎn)品管理類別動(dòng)態(tài)調(diào)整，并及時(shí)公布，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械分類的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》將于2018年8月1日開(kāi)始實(shí)施。
“基于風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程監(jiān)督管理的重要基礎(chǔ)?！眹?guó)家食藥監(jiān)總局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄介紹，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理是國(guó)際通行的管理模式，遵照我國(guó)法律法規(guī)相關(guān)要求，2002年我國(guó)發(fā)布實(shí)施的2002版分類目錄，實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了一定的推動(dòng)作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，高端和較高復(fù)雜程度的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新技術(shù)應(yīng)用、臨床應(yīng)用指導(dǎo)、組合產(chǎn)品大量出現(xiàn)，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。
當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為世界經(jīng)濟(jì)重要的支柱性產(chǎn)業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售總額從2001年的1870億美元，已經(jīng)增長(zhǎng)至2014年的5018億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為8.82%。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)也顯示，2016年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值超過(guò)5500億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)20%左右，產(chǎn)業(yè)增速持續(xù)保持兩位數(shù)。對(duì)此，中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)李波表示，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為一個(gè)產(chǎn)品門(mén)類齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求持續(xù)旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
分類是實(shí)施醫(yī)療器械分類管理的條件和基礎(chǔ)，具有舉足輕重的作用。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條來(lái)說(shuō)，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”；對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)而言，也具有杠桿作用。
李波認(rèn)為，原2002版《分類目錄》設(shè)置了43個(gè)子目錄，由于從多角度劃分子目錄，目錄數(shù)量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。“新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用角度劃分產(chǎn)品歸屬，由原《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，產(chǎn)品類別也細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)，并列舉了6609個(gè)品名舉例，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識(shí)和執(zhí)行?！崩畈ㄕf(shuō)。
值得注意的是，為確保新《分類目錄》平穩(wěn)過(guò)渡、有序?qū)嵤?，?guó)家食藥監(jiān)總局同步印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的通告》。對(duì)此，王者雄解釋稱，在新分類目錄實(shí)施方面，將給予有關(guān)方面近一年的過(guò)渡時(shí)間，以加深各方面對(duì)新分類目錄的了解和認(rèn)識(shí)。針對(duì)注冊(cè)管理，充分考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，將采用自然過(guò)渡的方式實(shí)施新《分類目錄》；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管則均可采用新舊兩套分類編碼系統(tǒng)并行。
“新《分類目錄》發(fā)布后，將進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)療器械分類信息化系統(tǒng)的建設(shè)和管理。”王者雄表示，今后在產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程當(dāng)中，食藥監(jiān)總局將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化加以分析，科學(xué)判斷，對(duì)部分產(chǎn)品管理類別動(dòng)態(tài)調(diào)整，并及時(shí)公布，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械分類的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。
