2017年2月《國務院關于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系。
8月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司相關負責人在杭州召開的第八屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇分論壇——“唯一器械標識與全球醫(yī)療器械命名法論壇”上表示，編碼規(guī)則建立后，希望整個業(yè)界都能使用這套編碼來實現自己的追溯需求，這是我們最開始制定和寫入藥品安全規(guī)劃的初衷。
上海醫(yī)療器械行業(yè)協會副會長、上海市食品藥品監(jiān)管局食品藥品安全研究中心政策法規(guī)和國際合作資深顧問嚴樑對此解讀：“國務院發(fā)文要加快推進重要產品追溯體系建設，總局也在‘十三五’規(guī)劃中表明要完成醫(yī)療器械的命名分類工作和編碼系統建設。留給我們只有不到3年的時間，如果不打破生產、經營、使用以及監(jiān)管各個環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面，制度化推行統一編碼系統，將很難建立起以唯一器械標識(UDI)為手段的追溯體系?！?/p>
自發(fā)探索多方嘗試
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)在2011年提出了《醫(yī)療器械UDI系統》指導性最終文件，推動唯一器械標識作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段。中國作為IMDRF的成員國，一直致力于推進醫(yī)療器械編碼工作。
嚴樑一直投身于醫(yī)療器械“全球身份證”UDI的制定。他介紹，上海很早就開展植入性醫(yī)療器械全程追溯系統探索，可謂是UDI最早的雛形。2006年，原上海市藥品監(jiān)管局規(guī)定，進入上海市的植入性醫(yī)療器械產品必須標識UDI編碼，并發(fā)布相關操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。同時要求各醫(yī)療機構在手術后，應向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。2011年，上海對醫(yī)療器械追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇。
除上海外，北京市食品藥品監(jiān)管局建成了藥品器械物流信息在線監(jiān)控系統，重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監(jiān)管系統，湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監(jiān)管平臺，為加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管進行有益嘗試。
除各省進行制度探索以外，行業(yè)也在自發(fā)地進行一些研究和推進工作。由解放軍總醫(yī)院、上海市浦東醫(yī)療器械貿易行業(yè)協會、國藥器械發(fā)起的中國醫(yī)療供應鏈智能物流聯盟，就是以UDI、UDI數據庫UDID、產品標識信息系統EPCIS等醫(yī)療供應鏈相關國際標準的研究轉化、示范應用、推廣宣傳為主要宗旨而成立的行業(yè)組織。聯盟積極參與國內相關法規(guī)、標準的轉化和制定工作，推出了標準化電子貨單、公共主數據、首營交換平臺、全程追溯及監(jiān)管平臺等服務產品。
一些出口企業(yè)由于生產發(fā)展及供應鏈管理需求，開始自主實施UDI。微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司管理者代表李勇告訴記者：“公司產品目前以植入性醫(yī)療器械為主，產品產量和銷量持續(xù)增長，產品內部追溯的要求越發(fā)凸顯。流通環(huán)節(jié)和醫(yī)院使用終端從電子病歷卡到手術環(huán)節(jié)的器械使用都需要追溯的條碼信息。”多方面因素促成微創(chuàng)在其支架產品上首先運用了UDI編碼。
李勇表示，目前我國已具備了統一實施UDI的市場環(huán)境，醫(yī)療器械的主要客戶已對在我國統一實施UDI提出迫切要求，而企業(yè)作為實施UDI的主體，雖然條件差異較大，但是絕大多數企業(yè)已經具備了實施UDI的技術條件，并且能夠接受實施UDI帶來的相應成本。
當前以互聯網、物聯網、云計算、大數據等先進信息技術為支撐的技術背景下，要想使供應鏈的倉儲、配送、流通、加工、信息服務等各個環(huán)節(jié)實現系統感知、全面分析、及時處理和自我調節(jié)等功能，已基本沒有困難。
信息孤島期待互通
國藥集團施樂輝公司新興市場質量總監(jiān)姜愛國表示，技術屏障并不足以限制唯一器械標識的發(fā)展，真正制約其推行，阻礙電子監(jiān)管追溯系統建立的是醫(yī)療器械產品全生命周期中各環(huán)節(jié)分管部門的難以協調，多種信息記錄系統的不能統一。
姜愛國認為，“信息孤島”已成為“卡住醫(yī)療供應鏈智慧管理脖子上的瓶頸”。
藥品醫(yī)療器械供應鏈智慧管理是建立在物流信息標準化基礎上的，這就要求編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息可交換。我國由于缺乏信息的基礎標準，企業(yè)間、組織間很難實現信息交換與共享，“各自為政、圈地服務”的情況成為常態(tài)。
據了解，阿里健康(前身為中信21世紀)是國內最大的藥品器械供應鏈追溯服務技術公司，但阿里健康目前的優(yōu)勢也是其最大的劣勢，監(jiān)管碼使用非公開標準碼，成為其沉重的包袱。
實際上，很多地方監(jiān)管部門推行的電子追溯和監(jiān)管系統平臺，同樣沒有解決生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)院終端標準接口的問題，只能單向上傳，無法實現互聯互通影響全程追溯。
姜愛國認為，到目前為止還不能完全實現醫(yī)療器械電子追溯體系監(jiān)管，是由于分享數據渠道的封閉性和常規(guī)物流信息系統不兼容兩大問題造成的?，F有的系統及接口均未采用國際、國內通用物流信息交換標準，也無法與物流、供應鏈、監(jiān)管部門、醫(yī)院等信息系統互聯互通。追溯和監(jiān)管都只局限于區(qū)域和部分參與單位，無法實現全過程、全網追溯。
他直言：“GSP要求的是具備接受電子監(jiān)管的接口，應該理解成食品藥品監(jiān)管部門根據需要，通過統一的監(jiān)管接口，接入企業(yè)，而不是將數據傳到監(jiān)管部門存儲起來?！?/p>
雖然企業(yè)都能認識到監(jiān)管部門從源頭對器械進行唯一標識，對后期供應鏈、采購招標都有意義。但出于各自考慮，一些企業(yè)采取了和UDI不一樣的編碼系統，這也給信息的兼容互通造成了一定的阻礙。
唯一醫(yī)療器械標識本身是一個很好的產品管理方法，但因為涉及到的環(huán)節(jié)、部門太多，各方都有自己的一套編碼系統，要求難以達成一致，整個大數據系統的設置就很難統一?！碍h(huán)節(jié)太多，意見不統一。食品藥品監(jiān)管一個部門來牽頭推動這件事情難度、阻力會比較大，需要衛(wèi)計委等相關部門以及協會、企業(yè)共同推動，才能最終實現醫(yī)療器械產品的可追溯?！崩钣卤硎?。
