9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）舉行新聞發(fā)布會，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）。自2018年8月1日起實施。南京骨密度儀廠家澳思泰表示，醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，是實施醫(yī)械分類管理的條件和基礎，涉及注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，可謂“牽一發(fā)而動全身”。
目前,我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱原《分類目錄》）的不足日益凸顯：一是原《分類目錄》不夠細化，整體框架和層級設置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。二是原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預期用途等關鍵信息，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動態(tài)調(diào)整機制，使得目錄內(nèi)容不能及時更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。
為貫徹落實國務院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作部署，全面歸納分析歷年發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件、梳理有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息，并對國外同類醫(yī)療器械管理情況進行研究，于2015年7月全面啟動修訂工作，進行《分類目錄》框架、結構和內(nèi)容的整體優(yōu)化調(diào)整。組建醫(yī)療器械分類技術委員會及其專業(yè)組，系統(tǒng)論證了《分類目錄》內(nèi)容的科學性、合理性，修訂完成新《分類目錄》。
新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品類別時，應當根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。新《分類目錄》主要特點有：一是架構更具科學性，更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結構。二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產(chǎn)品預期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個產(chǎn)品名稱舉例擴充到6609個。三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實際的適應性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管實際，對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。
新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認識、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤瑖沂称匪幤繁O(jiān)管總局同步印發(fā)實施《關于實施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關事項的通告》，給予了近一年的實施過渡時間，以指導監(jiān)管部門及相關企業(yè)貫徹執(zhí)行。針對注冊管理，充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》；針對上市后監(jiān)管，生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。食品藥品監(jiān)管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓，指導各地監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)做好新《分類目錄》實施工作。
