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進(jìn)口醫(yī)療器械批次金額持續(xù)增長,不合格檢出率近三成

2018-1-25 | 閱讀:968

  上海出入境檢驗(yàn)檢疫局19日披露,2017年,上海地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械共計(jì)33,704批,金額430,580萬美元,同比分別增長18.84%和22.43%,不合格檢出率較2016年增長10個(gè)百分點(diǎn)。


  近年來,隨著人們生活水平的提高以及社會對醫(yī)療健康的重視,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷升級,醫(yī)療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展。由于國家大力支持國內(nèi)高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化,引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、提高國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)水平和核心競爭力,因而進(jìn)口醫(yī)療器械需求持續(xù)增長。


  據(jù)介紹,進(jìn)口醫(yī)療器械作為重點(diǎn)敏感商品,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員及患者的人體健康和生命安全,涉及安全、衛(wèi)生和環(huán)保等各個(gè)方面,而且產(chǎn)品種類繁多、銷售使用渠道復(fù)雜、經(jīng)營單位管理水平參差不齊,面對每年遞增的進(jìn)口醫(yī)療器械,上??诎兜臋z驗(yàn)監(jiān)管工作責(zé)任重大。


  2017年,上海檢驗(yàn)檢疫局加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管,重點(diǎn)突出進(jìn)口醫(yī)療器械符合性驗(yàn)證等工作,發(fā)現(xiàn)不合格8863批,退運(yùn)及銷毀106批,不合格原因包括中文標(biāo)簽說明書不合格、品質(zhì)缺陷、安全項(xiàng)目不合格、與入境申報(bào)提供的醫(yī)療器械注冊證不符、屬于禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械、在運(yùn)輸途中發(fā)生殘損等。


  進(jìn)口醫(yī)療器械中文標(biāo)簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽,內(nèi)容主要包含了產(chǎn)品注冊信息和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),是產(chǎn)品制造商對中國市場經(jīng)營產(chǎn)品的一種產(chǎn)品安全承諾。國務(wù)院680號令對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽和使用說明書有明確的強(qiáng)制性要求。上海檢驗(yàn)檢疫局加強(qiáng)了對產(chǎn)品經(jīng)營單位及制造商進(jìn)行法律法規(guī)宣貫,以減少類似不合格情況的發(fā)生。


  為加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管,提升上海地區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)水平硬實(shí)力與質(zhì)量安全水平軟實(shí)力,上海檢驗(yàn)檢疫局與上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2017年簽訂了合作備忘錄,內(nèi)容包括:(1)優(yōu)化環(huán)節(jié),共同推動醫(yī)療器械貿(mào)易便利化;(2)互聯(lián)互通,共同建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測機(jī)制;(3)多元共治,共同構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量安全信息追溯體系;(4)夯實(shí)基礎(chǔ),加強(qiáng)產(chǎn)品技術(shù)交流和隊(duì)伍建設(shè)。雙方將充分發(fā)揮各自在政策、業(yè)務(wù)、信息等方面的優(yōu)勢,密切協(xié)作,加快推動上海地區(qū)進(jìn)出口醫(yī)療器械貿(mào)易便利化,努力營造良好的商貿(mào)環(huán)境和質(zhì)量安全氛圍,確保人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全。


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